Praktik Pembuatan Baik Semasa (CGMP) merujuk kepada peraturan yang disediakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) yang memandu reka bentuk, pemantauan, dan pemeliharaan kemudahan pembuatan PP&E (Harta, Tanaman dan Peralatan) PP&E (Harta, Tanaman, dan Peralatan) ) adalah salah satu teras aset bukan semasa yang terdapat pada kunci kira-kira. PP&E dipengaruhi oleh Capex, Susut Nilai, dan Perolehan / Pelupusan aset tetap. Aset-aset ini memainkan peranan penting dalam perancangan dan analisis kewangan operasi syarikat dan perbelanjaan dan proses masa depan. FDA menguatkuasakan peraturan untuk memastikan bahawa kemudahan pembuatan produk farmasi, alat perubatan, makanan dan minuman, dan makanan tambahan dalam keadaan baik, peralatannya dijaga dengan baik dan dikalibrasi,dan pekerja terlatih dan berkelayakan untuk mengendalikan peralatan dan proses pembuatan.
Garis panduan CGMP memastikan bahawa identiti, kekuatan, kualiti, dan kemurnian makanan dan produk farmaseutikal telah diuji untuk memenuhi syarat minimum yang ditetapkan oleh FDA.
Apakah Kod Peraturan Persekutuan (CFR)?
Code of Federal Reggulation (CFR) adalah susunan peraturan tetap kerajaan persekutuan. Ia dibahagikan kepada 50 judul, mengikut bidang di bawah peraturan pemerintah persekutuan. Dalam setiap tajuk tersebut, terdapat beberapa bab yang diberikan kepada pelbagai agensi persekutuan yang mengeluarkan peraturan dan undang-undang mengenai bidang subjek tertentu.
Setiap bab dikategorikan kepada beberapa bahagian mengikut bidang peraturan tertentu. Setiap bahagian dibahagikan kepada beberapa bahagian, yang merupakan unit asas CFR. Petikan ke CFR biasanya merujuk kepada maklumat khusus di peringkat bahagian.
Pejabat Daftar Persekutuan mengekalkan versi dalam talian CFR, yang dikemas kini sekurang-kurangnya dua hari selepas perubahan diterbitkan dalam Daftar Persekutuan. CFR dalam talian tersedia untuk akses awam, dan ini adalah projek bersama oleh penerbit, Pejabat Daftar Persekutuan, Pentadbiran Arkib dan Rekod Nasional, dan Pejabat Penerbitan Kerajaan. CFR dalam talian merupakan versi CFR tidak rasmi.
Ketidakpatuhan dengan Peraturan CGMP
Sekiranya FDA melakukan pemeriksaan ke atas kemudahan pembuatan dan mendapati pengeluarnya tidak patuh, sebarang ubat atau produk makanan yang dihasilkan di kemudahan tersebut dianggap dicabul. Ini tidak bermaksud bahawa ada sesuatu yang salah dengan ubat tersebut, tetapi ini bermaksud bahawa proses pembuatan ubat tersebut tidak mematuhi peraturan Amalan Pembuatan Baik Semasa. FDA mengeluarkan Borang 483 kepada pengilang, menghendaki mereka memberi respons dengan penjelasan terperinci dan tindakan pembetulan yang mereka rancangkan.
Sekiranya ubat tersebut sudah ada di tangan orang ramai, maka FDA menasihati pengguna Jenis Pelanggan Pelanggan berperanan penting dalam perniagaan apa pun. Dengan lebih memahami pelbagai jenis pelanggan, perniagaan dapat diperkembangkan dengan lebih baik untuk terus menggunakan ubat tersebut, kerana berhenti mengambil ubat tersebut dapat memberi kesan negatif kepada kesihatan mereka.
Sebaliknya, pesakit dinasihatkan untuk mendapatkan nasihat doktor peribadi mereka mengenai sama ada mereka harus menukar ubat mereka atau menghentikan ubat sepenuhnya. Tindakan FDA jarang akan menghentikan pengedaran atau pembuatan ubat kecuali ubat tersebut tercemar atau tidak selamat untuk dimakan oleh manusia. Tindakan yang diambil bergantung pada ubat dan sifat pelanggaran.
CGMP Di Amerika Syarikat
Peraturan CGMP di Amerika Syarikat diatur oleh undang-undang dan oleh dasar agensi, yang memantau dan mengendalikan kemudahan dan proses pembuatan. FDA diminta untuk mengawasi kepatuhan pengeluar makanan dan farmaseutikal dengan memastikan bahawa barang-barang yang dihasilkan memenuhi keperluan khusus seperti identiti, kualiti, kekuatan, dan kemurnian. Kata "terkini" dalam istilah ini bermaksud bahawa pengeluar makanan dan ubat-ubatan mesti menggunakan teknologi terkini dan menghilangkan teknologi usang.
Sebagai tindak balas terhadap peraturan pemerintah, beberapa pengeluar ubat kini menerapkan sistem pengurusan risiko dalaman Pengurusan Risiko Pengurusan risiko meliputi pengenalpastian, analisis, dan respons terhadap faktor risiko yang menjadi bagian dari kehidupan bisnis. Ia biasanya dilakukan dengan. Pematuhan dengan Amalan Pembuatan Baik Semasa juga memerlukan pengeluar menetapkan prosedur operasi, menggunakan bahan mentah berkualiti tinggi, menyelenggara makmal pengujian produk yang boleh dipercayai, dan menyelidiki setiap masalah kualiti produk yang dilaporkan.
FDA dapat melakukan pemeriksaan rawak atau terancang dari mana-mana kemudahan pembuatan farmasi untuk memastikan kepatuhan mereka terhadap peraturan CGMP. Juga, pemeriksaan dapat dipicu oleh peristiwa industri atau laporan pencemaran dadah.
Bagaimana FDA Memastikan Pematuhan dengan Peraturan CGMP
Salah satu peranan FDA adalah memastikan keseragaman di semua produk farmaseutikal yang diedarkan di pasaran. Syarikat pembuatan ubat mesti mematuhi garis panduan CGMP untuk memastikan bahawa ubat yang dikeluarkan ke pasaran berkualiti tinggi dan selamat untuk pengguna.
FDA mencapai objektifnya dengan melakukan pemeriksaan terhadap bahan aktif, dan juga produk siap. Pemeriksaan dilakukan oleh kakitangan yang terlatih, yang mungkin bergantung pada laporan mengenai ubat-ubatan yang berpotensi cacat untuk melakukan lawatan segera ke kilang pembuatan.
Kepentingan CGMP
Amalan Pembuatan Baik Semasa memberi panduan kepada syarikat farmaseutikal untuk memastikan produk siap mereka selamat untuk dimakan oleh manusia. Dalam kes biasa, seseorang tidak dapat mengetahui sama ada produk selamat atau tidak melalui sentuhan, bau, atau penglihatan. Juga, seseorang mungkin tidak dapat memberitahu sama ada bahan aktif yang ditunjukkan pada label sebenarnya adalah apa yang ada dalam ubat.
Dengan melakukan ujian makmal dan pemeriksaan secara rawak terhadap kemudahan pembuatan, FDA bertujuan untuk memastikan bahawa ubat-ubatan yang dihasilkan di pasaran selamat untuk penggunaan manusia dan bahawa panduan pembuatan yang disyorkan diikuti.
Sumber tambahan
Finance adalah penyedia rasmi Pensijilan Pemodelan & Penilaian Kewangan global (FMVA) ™ Sertifikasi FMVA® Sertai 350,600+ pelajar yang bekerja untuk syarikat seperti program pensijilan Amazon, JP Morgan, dan Ferrari, yang direka untuk membantu sesiapa sahaja menjadi penganalisis kewangan bertaraf dunia . Untuk terus memajukan kerjaya anda, sumber Kewangan tambahan di bawah akan berguna:
- Barang Pengguna Bergerak Cepat (FMCG) Barang Pengguna Bergerak Cepat (FMCG) Barang pengguna bergerak cepat (FMCG), juga disebut barang paket pengguna (CPG), merujuk pada produk yang sangat diminati, dijual dengan cepat, dan berpatutan
- Logistik Logistik Logistik, atau perancangan logistik, merujuk kepada proses yang digunakan oleh perniagaan untuk menyelaraskan operasi rantaian bekalannya. Ia merangkumi pelbagai jenis
- Pengilang Peralatan Asal (OEM) Pembuat Peralatan Asal (OEM) Pengilang Peralatan Asal atau OEM adalah syarikat yang mengeluarkan dan menjual produk atau bahagian produk yang dibeli oleh pembeli mereka, syarikat lain
- Supply Chain Supply Chain Supply chain adalah keseluruhan sistem penghasilan dan penyampaian produk atau perkhidmatan, dari peringkat awal sumber bahan mentah hingga akhir
